快讯|FDA核准EZH2突变阴性复发以及/或者难治的滤泡性淋巴瘤药物及其陪同诊断试剂

于42例EZH2突变阴性的滤泡性淋巴瘤患者中，对于tazemetostat的总减缓率为69％，此中12％的患者彻底减缓，57％的患者部门减缓。

作者： 本站编纂 来历： 医学中文网 2020-06-22 10:20:10

医学中文网讯：6月18日，美国FDA核准了生物制药公司Epizyme开发的药物TAZVERIK™ (tazemetostat)用在如下两种特定的滤泡性淋巴瘤：

1. 患有复发以及/或者难治的滤泡性淋巴瘤成年人，EZH2突变阴性且至少颠末两次体系疗法；

2. 患有复发以及/或者难治的滤泡性淋巴瘤成年人，无其他满足的替换性疗法。

同时，FDA核准了罗氏的Cobas EZH2 Mutation Test作为该药物的陪同诊断试剂。

该核准是基在两项触及滤泡性淋巴瘤患者的单臂研究的数据。于这项研究中，研究者使用Cobas EZH2 Mutation Test于患者的肿瘤样本中前瞻性地鉴定了EZH2突变。

于42例EZH2突变阴性的滤泡性淋巴瘤患者中，对于tazemetostat的总减缓率为69％，此中12％的患者彻底减缓，57％的患者部门减缓。该行列步队的中位反映连续时间为10.9个月。

于没有EZH2突变的53例滤泡性淋巴瘤患者中，总减缓率为34％，此中4％的患者具备彻底减缓，30％的患者具备部门减缓。该行列步队的中位反映连续时间为13个月。

医治中最多见的不良反映是疲惫，上呼吸道传染，肌肉骨骼痛苦悲伤，恶心以及腹痛。8名患者因不良事务而中止医治。

“对于在复发以及/或者难治性滤泡性淋巴瘤人群，尚无明确的照顾护士尺度，由于并不是所有患者都能从现有疗法中受益。基在本次获批，大夫将可按照临床判定为他们的复发或者难治性患者开具Tazverik处方，不管EZH2突变状况怎样，也疏忽其他不克不及使人满足的特定医治方案，” Epizyme 首席营销官Shefali Agarwal����APP暗示。

Epizyme将举行一项全世界随机的验证性实验，以评估于第二线或者之后医治前提下滤泡性淋巴瘤患者使用tazemetostat结合利妥昔单抗的组合。该实验将按照EZH2突变状况招募约500名患者。

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